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FDA抗體藥突破100種,離不開關(guān)鍵步驟細胞培養(yǎng)工藝的發(fā)展

更新時間:2021-06-23  |  點擊率:792

近期,Nature子刊發(fā)表一篇題為:“FDA approves 100th monoclonal antibody product”的綜述文章,在FDA批準第100種抗體藥物上市時對抗體藥物的總體格局進行分析。1986年FDA批準第一批單克隆抗體,至今已有35年的歷史。在過去5年,抗體已成為醫(yī)藥市場的暢銷藥品,預估2021年暢銷藥物中,會有5種抗體類藥物,可以說治療性抗體藥物呈現(xiàn)爆炸式增長。

單克隆抗體(mAbs)由B細胞產(chǎn)生,特異性靶向抗原。其制備技術(shù)從開始的雜交瘤技術(shù)發(fā)展到多種制備技術(shù),如噬菌體展示、單B細胞篩選等,目的是減少藥物對人體的免疫反應。隨著抗體藥物的高速發(fā)展,動物細胞培養(yǎng)工藝也在不斷更新和優(yōu)化??贵w藥物的生產(chǎn)工藝應該從細胞復蘇開始,所以細胞培養(yǎng)和擴增占據(jù)了整個流程的大部分時間。細胞培養(yǎng)工藝的優(yōu)劣將決定抗體生產(chǎn)的關(guān)鍵。

通過QbD方法對生產(chǎn)上游工藝進行開發(fā),利用實驗設計(DoE)和高通量的生物反應器,能夠高效完成實驗室規(guī)模的研發(fā)工藝。在完成對產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)之間的關(guān)系后,確定研發(fā)工藝的設計空間。在完成小規(guī)模工藝開發(fā)后,就可以進行工藝放大。而如何實現(xiàn)高效的工藝放大將會決定工藝設計的成功與否。

工藝放大需要在培養(yǎng)規(guī)模擴大的同時,保證細胞在相對恒定的環(huán)境中穩(wěn)定生長和表達產(chǎn)物,包括細胞密度、生長速率、活率、產(chǎn)物表達率和糖基化等。一般細胞培養(yǎng)工藝放大過程中關(guān)鍵控制參數(shù)可歸為兩類,一類是和體積無關(guān),如溫度、pH等,一種是受體積和幾何尺寸影響,如攪拌速度、通氣流量等。工藝放大涉及多個方面,需要大量的時間和精力。

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來源:生物探索

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